THERAPEUTICS

在研产品ALMB-0166
获美国药监局颁发孤儿药资格认定



香港,2019年11月26日
石药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣布,本集团在研产品「人源化间隙连接蛋白43 单克隆抗体(ALMB-0166)」获得美国食品药品监督管理局(「美国药监局」)颁发就治疗急性脊髓损伤(「SCI」)的孤儿药资格认定。

 

SCI 是可导致脊髓挫伤、部分或完全受伤的突发创伤。其亦是造成儿童及成人永久伤残或死亡的一个常见原因。ALMB-0166 通过抑制细胞半通道的创新机制,在临床前研究中已显示其在防止受伤后胶质疤痕形成而促致功能性恢复的成效。

 

此孤儿药资格认定将使本集团可与美国药监局频繁沟通,并加快ALMB-0166 的临床开发、注册及上市速度。本集团预期将于二零一九年第四季试提交ALMB-0166 的美国新药临床试验(IND) 申请。

 

ALMB-0166 是本集团于美国的附属公司Alamab Therapeutics, Inc. 开发的抗体药物,该附属公司专注于开发首创抗体药物。

 

承董事会命
石药集团有限公司
主席
蔡东晨

 

 

于本公告日期,董事会成员包括执行董事蔡东晨先生、张翠龙先生、王振国先生、潘卫东先生、王怀玉先生、卢华博士、李春雷博士、王庆喜博士及翟健文先生; 非执行董事李嘉士先生; 以及独立非执行董事陈兆强先生、王波先生、卢毓琳教授、于金明博士及陈川先生。

 

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